PBMC物料合规你达到了么UCART细胞

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自从年魏则西事件以后，Cart开始进入中国，到目前为止，国内还没有一家拿到销售批文。

已有自体CART的路子，对于患者自身的T细胞有一定要求，另外也不能做到现货供应，限制了其对用于更多病人医疗救治的目标，于是国内一些公司兜兜转转开始了UCART，

CARTUCART与自体型CAR-T有一些共同特征：它们都由慢病毒转染从而携带识别肿瘤上特定抗原的嵌合抗原受体CAR；它们通过CAR识别肿瘤细胞从而发挥杀伤作用。UCART的独特点在于原材料是健康捐献者的血液，并不依赖于病人的淋巴细胞；并非定制的细胞疗法，而是能够现货供应，为更多的病人提供治疗；UCART通过TALEN基因编辑技术，敲除TCR等相关基因，避免移植物抗宿主病，敲除PD1等免疫检查点，进一步增强CAR-T细胞的功能。

从物料的角度来说，健康人提供的PBMC是很重要的物料来源，那么这些PBMC如何获得，是否只是抽自己的血就可以了呢？

根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》　

“第十条　禁止买卖人类遗传资源。

为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。”

这个是否表明适用房以后的列支项目：列出来的PBMC的使用支出在项目服务费而不是物料采购（如试剂采购）费用。

“第十一条　采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：

（一）具有法人资格；

（二）采集目的明确、合法；

（三）采集方案合理；

（四）通过伦理审查；

（五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；

（六）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。”

“第十二条　采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。”

第十八条　科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。

这个“予以支持”目前没有看到有任何细节的地方法规出来，期待中。。

综上几点，看来获取PBMC的最安全有效的途径是通过临床伦理获得。

看到一个临床研究摘录如下：

UCART细胞肿瘤免疫疗法细胞采集临床研究

一、申请人所在单位：南京北恒生物科技有限公司

研究目的：采集健康志愿者血液（全血和PBMC血样）用于UCART产品的研发或制备.

二、是否获伦理委员会批准：是

伦理委员会批件文号：KY

研究设计：单臂

三、纳入标准：

1.年龄在18岁-40岁之间，既往无献血反应史；2.体重：男≥50kg，女≥45kg且18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2(BMI,体重指数=体重（kg）÷身高（m）2)；3.血压：12.0Kpa（90mmHg）≤收缩压＜18.7Kpa（mmHg）8.0Kpa（60mmHg）≤舒张压＜12.0Kpa（90mmHg）；4.脉搏：60次/min～次/min，高度耐力的运动员≥50次/min，节律整齐；5.体温：36.3-37.2℃；6.全身一般情况好：无心、肺、肝、肾等重要脏器损害，无严重或未控制的感染，无严重的精神障碍史；

四、排除标准：

1.体弱多病者，常伴有头晕、眩晕、耳鸣、恐血、怕针、昏厥和梅尼埃病;2.性传播疾病(std)、麻风病、艾滋病和HIV-1、HIV-2、CMV、EBV抗体阳性;3.有肝病史，HBsAg阳性，HCV抗体阳性。一年后甲肝临床治愈，连续3次谷丙转氨酶检测1个月正常次;4.复发性变态反应性疾病，荨麻疹，支气管哮喘和药物过敏(捐赠者有非急性发作的单纯性荨麻疹可捐赠PBMC);5.肺结核、肾结核、淋巴结结核、骨结核肺结核;6.泌尿系统疾病(如急性和慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、急慢性肾功能不全等);7.各种血液病(包括贫血、白血病、真性红细胞增多症和各种出血和凝血疾病);8.内分泌疾病或代谢性疾病(如甲状腺功能亢进、肢端肥大症、糖尿病)尿崩症、糖尿病等);9.器质性神经系统疾病或精神病(如脑炎、脑后遗症)外伤、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱等);10.寄生虫病和地方病(如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、带绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病、等);11.影响健康的恶性肿瘤和良性肿瘤;12.先后切除胃、肾、胆、脾、肺等重要部位器官;13.接触有害物质或放射性物质(临床放射治疗除外);14.易感染爱滋病病毒的高危人群，如吸毒者、同性恋者及普通人有多个性伴侣;15.克雅氏病(CJD)，变异型克雅氏病(vCJD)，家族史用人和动物垂体源性物质(如生长激素、促性腺激素、促甲状腺素等)。器官移植接受者(包括角膜、骨)骨髓，硬脑膜)可能暴露于牛海绵状脑病(BSE)和vCJD症;16.认为捐赠者不适合捐赠PBMC的其他疾病或状况医生;

研究实施时间：从From-04-01至To-04-01

五、干预措施：

六、研究负责人：叶军

研究负责人电子邮件：m

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