好消息阿尔兹海默症创新药获批,浙江三家

　　有种疾病，能够慢慢“擦除”记忆，让人变得喜怒无常、无知无识，最后生活无法自理。那就是阿尔茨海默病，世界公认“最没有尊严的疾病”。由于它发病机制复杂，病程时间长，治愈难度大，是继心脑血管疾病、恶性肿瘤之后老年人致残致死的第三大疾病。目前全球约有万阿尔兹海默病患者，其中中国患者约占20%，但临床用于治疗阿尔兹海默病的药物，只有寥寥几款。

　　11月2日，首个靶向脑肠轴的阿尔茨海默病治疗新药——“九期一”通过国家药品监督管理局的审批，获得上市许可。这款我国原创的药物，结束该领域全球17年无新药上市历史，为广大患者提供了新的治疗方案。

　　“九期一”是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中科院上海药物研究所等单位接续努力下研发成功的。

耿美玉（前排左一）联合团队部分成员 　　

　　得知这一消息，相关话题一度冲上微博热搜，不少网友为科学家们刷屏点赞：

　　还有网友感慨，这对患者来说就是福音！

中科院上海药物研究所研究员耿美玉

也没有想到一定能做成一个药，但是希望能够积极地探索，哪怕是失败也要去做。

“重大新药创制”国家科技重大专项技术副总师陈凯先

“九期一”展示了中国科学家原始创新的这种贡献，对这个药的作用机理，这些方面都突破了国际上以往的认识，也是国家重大科技专项，在新药研究中间所取得的一个重大的标志性成果，也标志着我们国家新药研究的水平，有了一个新的发展和提升。

临床实验效果显著

　　共有例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究，其中3期临床试验在全国34医院开展，共完成了例受试者的服药观察。结果表明，“九期一”可以明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。

中科院上海药物研究所研究员耿美玉

这个药不同于我们现在的小分子化学药跟我们的大分子的抗体药，它是一个寡糖分子。我们这个药物能够通过入血、入肠、入脑，三位一体的方式，发挥抗老年痴呆的作用，我们也基于此提出了老年痴呆的脑病脑治、脑病肠治、脑病体治的新的整体的治疗模式。

医院参与临床实验

　　浙大一院和医院参与了这种新药的临床试验。

　　年4月24日，浙大一院神经内科启动“九期一”的临床试验，最终筛选了11例患者，直到年5月31日最后一例病人出组，负责试验的医生介绍，参与的病人要经过严格筛选。

浙大一院神经内科副主任医师彭国平

标准是患者年龄在55岁到85岁之间，性别不限，要有一定的文化程度，能配合我们认知量表的评估，病情要在一年以上。

　　浙江大学医院参与的临床试验时间更长，从年到年，他们参与了“九期一”二、三期的多中心临床试验，完成近60例的入住病人测试，在该药的样本库中占据比例较大。据医生介绍，这60多例病人都是采用双盲、安慰剂对照研究，其中30例左右病人服用的药物，其他的则是安慰剂，从而让试验更加客观、有参照性。

浙江大学医院精神卫生科主任

陈炜

一天吃两次，每次吃三片，二期主要是探索剂量，看哪个剂量对病人副反应最少，三期就是根据二期定下来的剂量，现在是按照三片一天两次的治疗方法，将来上市以后也是这样。

　　两位医生说，这种药物从他们参与的试验来看，没有其他副作用，最终的具体效果，要根据全部的数据统计来得出。

　　新药给阿尔茨海默症患者带来了曙光，不过专家们介绍，这种疾病最好的措施还是要做好预防。

浙大一院神经内科副主任医师彭国平

控制它的危险因素，包括像高血压、高血脂、高血糖。还有就是加强体育锻炼，包括听力的改善、抑郁的控制，情绪的调节。

浙江大学医院精神卫生科主任

陈炜

第一是要重视心脑血管疾病的防控，这个肯定是有用的，第二个是一个好的睡眠是非常重要的，第三个就是要有良好的情绪。

新药今年年内将上市

　　据了解，“九期一”将于今年年内投放市场，国家药监局要求申请人上市后，继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

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新闻深一度记者

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