复方氨基酸注射液2产品说明书不良反应项修

说明书修订公告

9月12日，国家局CFDA发布了"总局关于修订复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的公告（年第号）"和"总局关于修订吡喹酮片说明书的公告（年第号）"。

复方氨基酸注射液（18AA）：氨基酸类药。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况。

查询CFDA数据库：目前复方氨基酸注射液（18AA）有好8种，（18AA）、(18AA-I)、（18AA-Ⅱ）、(18AA-Ⅲ)、(18AA-Ⅳ)、（18AA-V）、(18AA-Ⅶ)、(18AA-Ⅸ)，仔细看一下还是比较奇怪的，有1、2、3、4、5、7、9，怎么会没有6和8呢？

复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求

复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂包括：复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-I）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。

上述品种说明书中必须包含以下内容：

一、项

全身性反应：寒战、发冷、发热。

胃肠系统：恶心、呕吐。

呼吸系统：胸闷、呼吸困难。

中枢及外周神经系统：头晕、头痛。

过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。

其他：心悸、面部潮红、多汗等。

本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。

过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。

二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。

吡喹酮片：为广谱抗吸虫和绦虫药物。适用于各种血吸虫病、华支睾吸虫病、肺吸虫病、姜片虫病以及绦虫病和囊虫病。

查询CFDA数据库：目前全国有17个生产企业。

吡喹酮片说明书修订要求

一、增加警示语“眼囊虫病患者禁用本品”。同时建议在产品外包装的明显位置也增加该警示语。

二、项应当包括：

1.全身性损害：乏力、四肢酸痛、嗜酸性粒细胞增多症，此外还有本品引起过敏性休克的文献报道。

2.心血管系统：心悸、胸闷、心电图显示T波改变和期外收缩，室上性心动过速、心房纤颤。

3.消化系统：恶心、腹痛、腹泻、转氨酶升高、消化道出血。

4.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、过敏性紫癜。

5.神经系统：头昏、头痛。　　

6.其他：诱发精神失常。

三、项应当包括：

1.眼囊虫病患者禁用。

2.禁用于对本药或药物辅料过敏的患者。

3.禁止同时应用细胞色素P强诱导剂，如利福平。

四、应当包括：

1.治疗寄生于组织内的寄生虫如血吸虫、肺吸虫、囊虫等，由于虫体被杀死后释放出大量的抗原物质，可引起发热、嗜酸粒细胞增多、皮疹等，偶可引起过敏性休克，必须注意观察。

2.脑囊虫病患者需住院治疗，并辅以防治脑水肿和降低高颅压（应用地塞米松和脱水剂）或防治癫痫持续状态的治疗措施，以防发生意外。

3.合并眼囊虫病时，须先手术摘除虫体，而后进行药物治疗。

4.严重心、肝、肾患者及有精神病史者慎用。

5.有明显头昏、嗜睡等神经系统反应者，治疗期间与停药后24小时内勿进行驾驶、机械操作等工作。

6.在囊虫病驱除带绦虫时，需应将隐性脑囊虫病除外，以免发生意外。

7.本品会加剧由血吸虫病引起的中枢神经系统病变，故此药一般不应给予曾有癫痫病史的患者和/或有潜在中枢神经系统其他症状的患者，如囊虫病皮下结节。

8.接受利福平治疗而又急需寄生虫药物治疗的患者，应考虑使用其他制剂治疗。但是，如果必须用吡喹酮治疗，应在给药前停用利福平4周。在完成吡喹酮治疗后的1天，即可恢复利福平的治疗。